GMP معيار دولي: الخصائص والتطبيقات

يعتبر GMP معيار دولي لتكون واحدة من كبرى في العالم، ويحدد الاحتياجات اللازمة لإنتاج الأدوية والمكملات الغذائية وحتى الأطعمة.

ما هو المعيار؟

الاسم الكامل لهذا مجموعة من المتطلبات - ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية، والتي تترجم ب "قواعد الإنتاج الطبي". GMP معيار الدولي على تحقيق الأهداف التالية:

1. توفير مستوى عال من جودة المنتج.
2. ضمان ما يلي:

• الصيغ المنتج الطب مثل هذا الطلب.
• في الصيغة لا تحتوي على شوائب.
• لديك وضع العلامات المناسبة؛
• تعبئتها بشكل مناسب الإعداد؛
• فإنه لا يفقد خصائصه على تاريخ انتهاء الصلاحية.

تاريخ حدوثها

بدء بدأ المعيار في الولايات المتحدة في عام 1963، عندما خرجت الى حيز الوجود القاعدة الأولى للتصنيع ذات جودة عالية آمنة والأدوية. النموذج القياسي من وثيقة رسمية، إلا أنها مقبولة فقط في عام 1968. وبعد ذلك بعام، ومنظمة الصحة العالمية (WHO) بأن جميع البلدان تطبق معيار GMP الدولي. وفي وقت لاحق، فإن هذه القواعد تستكمل مرارا وتكرارا وتصحيح، ونحن لم تعتمد بعد مظهره الحالي.

تجاهل علنا المعيار في المرحلة الأولى من التنفيذ ولكن الاتحاد السوفياتي، والتي وضعت وزارة الصحة المعايير الخاصة بها، وهو ما يتجاوز أحيانا التقشف GMP. بدأ اهتمام في المعايير الدولية للخروج فقط في عام 1991، عندما بدأت هذه العملية عن طريق استيراد وتصدير المخدرات. ومع ذلك، من أجل تحقيق هذا الانسجام من قواعد مختلفة لم يستطع في البداية. فقط منذ 90S كان هناك بعض التقدم الحقيقي.

معيار الروسي

بدأ الإطار التنظيمي في بلدان رابطة الدول المستقلة إلى أن وضعت بعد انهيار الاتحاد السوفياتي. وكان الغرض الرئيسي - على أساس المعايير السابقة قدر الإمكان التوفيق بين المعيارين، تقترب تدريجيا قواعد محددة من GMP (معايير الجودة الدولية).

وكانت عملية طويلة واحدة. فقط في عام 2001 ظهرت على مقربة من المعايير الدولية في الاتحاد الروسي. وينص القانون على أنه مع 2000/07/01 وجميع المؤسسات التي تم إنشاؤها وبناؤها لإنتاج الأدوية يحصل على ترخيص لتصنيع وتخزين وبيع منتجات يخضع فقط للامتثال ما يعادل الروسي GMP.

وكانت تعمل في مجال تطوير منظمة تدعى رابطة المهندسين للسيطرة على الملوثات المجهرية (ASINKOM). تمت الموافقة على اللوائح المحلية من قبل الدولة الموحدة للاتحاد 2004/04/10 الروسي، وبذلك ظهر GOST R 52249-2004 "قواعد الإنتاج ومراقبة جودة الأدوية." وكان سن 2005/01/01 وكان يعتقد أن هذا المعيار قدر الإمكان الجمع الدولي. ومع ذلك، من 2010/1/1 انضم معيار GMP القومي الروسي. تولى كأساس للقواعد الأوروبية، وخسر GOST السابق أهميتها.

حيث في روسيا تقع تطبيق معايير الشركة

الغالبية العظمى من الشركات التي حصلت على شهادات الجودة، وفقا للقواعد الدولية، بينما في موسكو وسانت بطرسبورغ وغيرها من المراكز الصناعية والعلمية واسعة من البلاد.

ومن المقرر استكمال الترجمة للGMP (المعايير الدولية) من جميع المؤسسات. وعلاوة على ذلك، كان عليه أن ينتهي في أقرب وقت 2014، ولكن كان هناك الكثير من الصعوبات. واتضح أنه ليس كل المشاريع المحلية من صناعة الأدوية قادرة على الحصول على شهادة الجودة المناسبة. المشكلة الرئيسية - أي موظف مع كافية النظرية، والأهم، والتدريب العملي على التدريب على تنفيذ المعايير في الأراضي الروسية.

العناصر الأساسية للمعيار GMP

معيار GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) على مجموعة من المؤشرات الواجب توافرها في الشركات المصنعة للمنتجات. وعلاوة على ذلك، للصيادلة التفاصيل ينظم متطلبات كل مرحلة من مراحل الإنتاج - تركيز البكتيريا الموجودة في المتر المكعب من الهواء، قبل وضع العلامات.

وكمثال على ذلك، فإن شرط للشركات المنتجة للأقراص الدواء. في مثل هذه الحالات، GMP (المعايير الدولية) يتطلب تنظيم "محلات عالى النقاء" الذي زادت عملية العقم تصل العبارات المنبع للعاملين في وضع خاص لتنقية الهواء وم. N. في روسيا مثل هذه المتاجر تنتج سوى بلورات السيليكون ورقاقة خاص.

ما هي الشروط ضرورية للانتقال إلى المعيار؟

لوضع الشركات الروسية لمعيار GMP الدولي، وتحتاج الظروف الخارجية والداخلية. على مستوى الدولة هو مطلوب:

• لإنشاء إطار قانوني وتنظيمي والمنهجية التي يمكن استخدامها لتنظيم رصد الامتثال لهذه القواعد. هناك المفتشين المؤهلين الذين لديهم حاجة على يد سيتم تفصيل المواد المنهجية للتفتيش على الشركات لإصدار الشهادات، وكذلك القوانين على تقديم الجناة إلى العدالة.
• إنشاء نظام للتسجيل المنتجات الطبية التي من شأنها تلبية متطلبات العصر الحديث. وهذا ينطبق بشكل خاص في فئة "نوعية"، وذلك لأن اليوم المهنيين مراقبة وترخيص ليست مؤهلات كافية. وعلاوة على ذلك، في صافي تسييل أي التركيز على جودة المنتج النهائي. لا يزال التجارة تركز أكثر على سعر الأدوية، وأحيانا على حساب فعاليتها.

لأداء GMP من معايير الجودة، وينبغي أن تتضمن لوائح GMP على مستوى المنشأة العناصر التالية:

• معدات حديثة ومرافق البنية التحتية القائمة، والمتطلبات ذات الصلة من هذا المعيار.
• مصادر المواد الخام التي يمكن استخدامها لتحقيق الجودة المطلوبة من الأدوية.
• العمال المهرة الإنتاج، والمتخصصين، وكذلك الفنيين الراقي، ومراقبة جودة المنتج النهائي.
• أفضل تنظيم العمل.
• مراجعة كافة الوثائق الفنية وجعلها تتماشى مع متطلبات المواصفة.
• يكفي معدل العائد، والتي ستوفر لتطوير الإنتاج وإنتاج عقاقير جديدة.

أحتاج إلى مستوى لاستهلاك المخدرات في الاتحاد الروسي؟

في الإجابة على السؤال عما إذا كان من الضروري في GMP (المعايير الدولية) في روسيا يعتبر عموما جانبين.

1. من ناحية، والالتزام بقواعده الصارمة يسمح لرفع مستوى جودة الأدوية على مستوى عال جدا. ويبلغ عدد سكان روسيا ثم الحصول على أدوية فعالة وودية للغاية التي تسمح المرضى أقل وأكثر عرضة للتعافي.

2. من ناحية أخرى، والشركات المحلية ليست فقط من الناحية المالية، "سحب" عملية التحويل. إذا فشلت الشركة في ترجمتها إلى المسارات الحديثة، فإن تكلفة الأدوية يتزايد بشكل ملحوظ، وتنفيذها معقد.

كل من هذه العوامل في روسيا على الدوام في الصراع وعرقلة تنفيذ المعيار. ومع ذلك، في ضوء الحقائق الجيوسياسية الجديدة وضرورة إحلال الواردات من عملية الأدوية يجب أن يتسارع في المستقبل القريب.